Ruuvien pyöriminen, Kaksoisruuviekstruudereita on kaksi perhettä, materiaalin valinta on kriittinen menestyvän tuotteen kehityksessä…
Ruuvien pyörittäminen luo jakautuvan ja dispergoivan sekoittumisen.Hajauttava sekoitus maksimoi materiaalien jakautumisen ja rekombinoinnin ja minimoi samalla energiankulutuksen sekoittamalla pienillä venymis- ja tasoleikkausvaikutuksilla.Tämä sekoittaa materiaalit tasaisesti, mutta ei vähennä merkittävästi dispergoituneen materiaalin hiukkaskokoa ja tuottaa minimaalisen herkkien materiaalien lämpö- ja leikkaushajoamisen.
Dispersiivinen sekoitus käyttää venytys- ja tasomaisia leikkauskenttiä hajotetun materiaalin hajottamiseksi pienempään kokoon, ihanteellisesti käyttämällä energiaa, joka on niiden hajottamiseen tarvittavalla kynnystasolla tai hieman sen yläpuolella.
Erilaisten sekoituselementtien käyttö mahdollistaa kaksoisruuviekstruuderin sekä partikkelikoon pienentämisen että sekoittamisen niin, että API:t voidaan sisällyttää polymeeriin dispergoituneessa muodossa tai jos API-liukoisuus polymeeriin on riittävän korkea, liuenneessa muodossa.Koska ekstrudaatti jäähtyy nopeasti poistuessaan ekstruuderista, mikä tahansa API, joka on liuennut polymeeriin sekoituslämpötilassa, ei ehkä pysty kiteytymään uudelleen jäähtyessään, mikä johtaa ylikyllättyneisiin kiinteisiin liuoksiin.Tällaisissa tapauksissa tuotteen stabiilisuutta on seurattava tarkasti, koska API:n uudelleenkiteytyminen pitkiä aikoja on mahdollista, erityisesti korkeissa varastointilämpötiloissa ja korkeissa API-kuormituksissa, ja se voi vaikuttaa lopputuotteen säilyvyyteen.
Kaksoisruuviekstruudereita on kaksi perhettä: HSEI (High Speed Energy Input) kaksoisruuviekstruuderit, joita käytetään pääasiassa seostukseen, reaktiiviseen prosessointiin ja/tai haihtuvien poistoon, ja hidasnopeuksiset late fuusio (LSLF) -kaksoisruuviekstruuderit, suunniteltu sekoittamaan alhaisella leikkausvoimalla ja pumppaamaan tasaisilla paineilla.Ruuvit voivat pyöriä yhdessä (itsepyyhkivä) tai vastakkain (kalenteriväli), ja useimmat sekoitukseen käytetyt suulakepuristimet pyörivät yhdessä.
Suulakepuristeen muotoilemiseksi haluttuun profiiliin käytetään erityyppisiä ulostulomuotteja.Näitä muotteja ovat muun muassa transdermaalisissa kalvosovelluksissa käytettävät levy- ja kalvosuulakkeet, lääketieteellisissä letkuissa ja joissakin lääkkeitä eluoivissa laitteissa käytettävät säikeisuulakkeet, puhallusmuovauksessa käytettävät muotosuuttimet ja säiliölaitteiden malleissa käytettävät koekstruusiomuotit.Viimeistelyprosessissa käytetään myös erilaisia apukomponentteja, kuten vesihauteita ja ilmaveitsiä jäähdyttämiseen, kuljetinhihnoja suulakepuristetun tuotteen siirtämiseen suulakkeesta linjan päähän, nauhaleikkureita suulakepuristeen leikkaamiseksi putkiksi tai tankoiksi, ja puolat suulakepuristeen keräämiseen.Pelletointilaitteita käytetään suulakepuristeen leikkaamiseen pienemmiksi paloiksi suoraa kapselin täyttöä varten ja joidenkin laitteiden tapauksessa ruiskupuristukseen lopputuotteen muodostamiseksi.
Kuten minkä tahansa annosmuodon kohdalla, materiaalin valinta on kriittinen tekijä onnistuneen tuotteen kehittämisessä.Useimmissa sovelluksissa polymeerin tulee olla termoplastista, stabiilia prosessissa käytetyissä lämpötiloissa ja kemiallisesti yhteensopivaa API:n kanssa ekstruusion aikana.Kiinteitä oraalisia annosmuotoja varten vesiliukoiset polymeerit valitaan tavallisesti farmaseuttisissa tuotteissa jo käytettyjen polymeerien joukosta, kuten poly(etyleeniglykoli) ja poly(vinyylipyrrolidinoni).Kun kiinnostus HME:n käyttöön lääketuotteissa on lisääntynyt, suuret polymeeritoimittajat alkavat tarjota myös erityisesti lääkesovelluksiin suunniteltuja polymeerejä.Lääkkeitä eluoivissa laitteissa polymeerit ovat yleensä veteen liukenemattomia, ja suurin osa kehitteillä olevista tuotteista käyttää joko eteenivinyyliasetaattikopolymeerejä (EVA:ita) tai polyuretaaneja.
HME mahdollistaa API:n sekoittamisen polymeeriin minimaalisen leikkaus- ja lämpöjännityksen alaisena ja siten minimaalisten prosessiin liittyvien API-hajoajien muodostumisen.Antioksidantteja sisällytetään usein formulaatioon, ja lyhyt viipymäaika tynnyrissä (tyypillisesti minuuttien luokkaa) auttaa myös minimoimaan lämpöhajoamisen erityisesti panossekoitukseen ja muihin seostusprosesseihin verrattuna.
Eräs strategia lääkkeiden eluutiokinetiikan säätelemiseksi laitteista, kuten intravaginaalisista renkaista, sisältää yksinkertaisen ekstruusiotekniikan laajentamisen.Lääkkeellä täytetyn ydinsäikeen samanaikainen suulakepuristus vapautumista säätelevän polymeerivaipan kanssa, joka kapseloi ytimen yhdessä koekstruusioprosessissa, tuottaa kaksikerroksisen ydin-vaippasäikeen.Erityisesti suunniteltua suulakepuristuspäätä syötetään kahdella kohtisuoralla ekstruuderilla – toinen toimittaa ydinkoostumuksen ja toinen vaippamateriaalin.Ydin-vaippanauha leikataan ja päät yhdistetään lopullisen laitteen valmistamiseksi.
HME tarjoaa lääkinnällisten laitteiden, oraalisten annosmuotojen ja lääkkeitä eluoivien laitteiden tuotekehittäjille prosessivaihtoehdon, joka maksimoi API:n sekoittumisen polymeeriin, minimoi samalla API:n hajoamisen ja jopa avaa oven tuotteille, joita ei voida valmistaa muulla tavalla.
Postitusaika: 01.08.2017