Tri BP van der Wal, Merit Medical Coatings ja Charles Fields, Whitford Corporation, keskustelevat PTFE-pinnoitteiden käytöstä suonensisäisissä lääkinnällisissä laitteissa.
Verisuonten lääkinnällisten laitteiden markkinoilla on keskusteltu paljon PTFE-pinnoitteista.Marraskuussa 2015 FDA julkaisi turvallisuustiedonannon, jossa viitattiin pinnoitteen delaminoitumisen vaikutuksiin suonensisäisissä laitteissa useiden raportoitujen ilmaantumien kantapäässä.PTFE-pinnoitteet ovat olleet monien vuosien ajan hiljainen kumppani, joka vähentää kitkaa joka päivä katetrointitoimenpiteissä.Niistä on tullut kaikkialla tavallinen tavallinen katetrin osien viimeistely.
Jatkuva sääntelypaine kemianteollisuudessa pakottaa aina muutokseen.Lukijat saattavat muistaa, että PFOA (perfluori-oktaanihappo) säädeltiin pois fluoripolymeerin valmistusvirrasta.Tämä muutos vaikutti sekä pinnoitteen suorituskykyyn että levitysvaatimuksiin.Tämä ei ole uusi ilmiö.Pinnoitevalmistajat joutuvat jatkuvasti käsittelemään toiminnallisia raaka-ainemuutoksia, kuten liuottimia, pigmenttejä ja hartseja.Tämä ei sovi hyvin yhteen lääkinnällisten laitteiden markkinoiden kanssa.Vaikka lääkinnällisten laitteiden teollisuudessa on käytössään prosesseja materiaalimuutosten käsittelemiseksi, sen toteuttaminen on yleensä aikaa vievää ja usein kallista.Nämä muutokset näyttävät lisääntyvän, kun ympäristöystävällisempien ja turvallisempien tuotteiden maailmanlaajuiset vaatimukset ovat entistä vakavampia.Tällä hetkellä arvioitavia raaka-aineita ovat Chrome 6 (kuusiarvoinen kromi) ja NMP (N-metyyli-2-pyrrolidoni).Nämä ovat avainmateriaaleja monien katetrin komponenteissa käytettävien fluoripolymeeripinnoitteiden (PTFE) valmistuksessa.Verisuonten lääkinnällisten laitteiden valmistajien on valmistauduttava ottamaan huomioon nämä pinnoitteen muutokset varmistaakseen, että pinnoitusprosessit täyttävät loppukäyttövaatimukset.
Merit Medical Coatings, jonka lankapinnoituslaitos sijaitsee Venlossa, Alankomaissa, on omaksunut ennakoivan lähestymistavan fluoripolymeeriteollisuuteen kohdistuviin säädöspaineisiin.BP van der Wal, vanhempi insinööri sanoi: "(PTFE) pinnoitteiden levittäminen lääketieteellisiin johtoihin vaatii laajaa asiantuntemusta.Monien lääkinnällisten laitteiden pieni koko ja joustavuus tekevät pinnoitusprosessista haastavan ja täysin erilaisen kuin tasaisten ja jäykkien alustojen, kuten keittoastioiden, pinnoitusprosessi.Substraattien, kuten lankojen, huomattavasti pienempi lämpökapasiteetti vaatii täysin erilaiset käsittelyajat ja lämpötilat.
Pinnoitteen levittämiseen on kaksi erilaista lähestymistapaa: esipinnoitus ja jälkipinnoitus.Esipinnoitusprosessissa pinnoite levitetään alustalle ennen kokoamista.Yleisesti esipäällystysprosessia käytetään suuren volyymin prosessoinnissa, jossa alusta mahdollistaa rullalta rullalle -käsittelyn.Esipinnoitus on jatkuva prosessi, joka mahdollistaa suuret pinnoitusnopeudet ja erittäin tasaisen pinnoitustuloksen koko materiaalirullalle.Ohjainlankojen osalta tämä tarkoittaa, että pinnoite levitetään langalle kelasta kelaan -prosessissa ennen kelaamista.Pinnoitteen on siksi kestettävä kaikki kokoonpanoprosessissa käytetyt voimat.Esimerkiksi pinnoitteen ei tulisi irrota langasta kelauksen aikana.Tämä vaatii paljon pinnoitteelta, koska lankaan kohdistuu suuria voimia ja siitä aiheutuu muodonmuutoksia.Parametrit, kuten pinnoitteen paksuus, ovat kriittisiä, jotta pinnoite saadaan joustavaksi ja riittävän vahvaksi.
Jälkipinnoituksessa katetrilangan kokoonpanoprosessit on jo saatu päätökseen.Jälkipinnoitus on eräprosessi, ja se valitaan, jos alusta ei salli rullalta rullalle prosessointia, kuten maadoituskärjellä varustettu lanka.Jälkipinnoitus antaa myös enemmän joustavuutta vain osan alustasta päällystämiseen.Kun osa substraatista peitetään, pintaan voidaan jättää merkkinauhat.Seuraavan kuivakalvon ei tarvitse kestää kelauksen ja muiden langanvalmistusprosessien suuria mekaanisia voimia.Tämä ei tee pinnoituksesta vähemmän vaativaa.Esipinnoitusprosessissa pinnoitteen adheesion epäonnistuminen havaittaisiin kokoamisprosessin aikana.Päällystyksen jälkeisessä prosessissa pinnoitteen tarttuminen epäonnistuu todennäköisesti potilaskontaktin aikana, jos se ei jää kiinni laadunvarmistustarkastuksen aikana.Tämä voi olla vaarallinen tilanne, joka asettaa erittäin vakavia vaatimuksia pinnoitteen levitysprosesseille.
Fluoripolymeeripinnoitteilla tarttumattomuus ja hyvä tarttuvuus alustaan ovat ristiriidassa keskenään.Lisäksi lääkelangat valmistetaan tyypillisesti kohtuullisen inertistä metalleista, kuten 304 ruostumattomasta teräksestä ja nitinolista, mikä vaikeuttaa entisestään kuumennus- ja esikäsittelyprosesseja.Usein käytetään monikerroksisia pinnoitteita hyvän tarttuvuuden aikaansaamiseksi alustaan käyttämällä sideainekerrosta ja fluoripolymeeririkasta pintamaalia.Tämä tietysti tekee pinnoitteen levitysprosessista monimutkaisemman, koska on levitettävä useita kerroksia.On olemassa monia uusia pinnoitteita, joissa on kehitetty yksikerrosjärjestelmiä, joilla on sama vaikutus: hyvä tarttuvuus alustaan ja fluoripolymeeririkas pintamaali.Päällystysprosessi vaikuttaa kuitenkin suuresti tämän itsekerrostumisprosessin tehokkuuteen.
Postitusaika: 01.07.2017